El diagnóstico in vitro en España cuenta desde el 22 de octubre con un nuevo marco legal tras la entrada en vigor del Real Decreto 942/2025, una norma clave que regula de forma integral la fabricación, comercialización, uso y control de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano. El objetivo es claro: garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de estos productos, asegurando además su adecuado uso clínico.
Diagnóstico in vitro: un sector crítico con nueva regulación
El real decreto desarrolla en el ordenamiento interno el Reglamento (UE) 2017/746, fijando obligaciones específicas para todos los agentes implicados en el sector del diagnóstico in vitro: fabricantes, distribuidores, importadores, centros sanitarios y laboratorios.
Abarca desde las licencias de funcionamiento, pasando por el uso de pruebas genéticas, hasta la vigilancia postcomercialización y los estudios del funcionamiento clínico.
Autoridad competente y garantías sanitarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es designada como la autoridad responsable para aplicar y supervisar esta regulación. Será la encargada de clasificar los productos de diagnóstico in vitro, conceder licencias, y coordinar las actividades de inspección y control del mercado.
Los productos solo podrán ponerse en el mercado si cumplen tanto el reglamento europeo como este nuevo real decreto. Además, su uso estará limitado a personal sanitario debidamente cualificado, especialmente en el caso de pruebas realizadas en el punto de atención.
Licencias para instalaciones que trabajen con productos de diagnóstico in vitro
Toda entidad que fabrique, importe o esterilice productos de diagnóstico in vitro deberá contar con una licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS. Estas licencias tendrán una vigencia máxima de cinco años y su renovación dependerá del cumplimiento continuado de los requisitos técnicos, estructurales y documentales exigidos por la norma.
También se regulan las condiciones en las que centros sanitarios pueden fabricar productos de para su propio uso, estableciendo limitaciones claras: prohibida su venta al público o a terceros.
Pruebas genéticas como productos de diagnóstico in vitro
Las pruebas genéticas quedan específicamente incluidas en la definición de producto de diagnóstico in vitro, siempre que cumplan con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. El real decreto introduce exigencias adicionales:
- Información clara al paciente antes y después de la prueba.
- Asesoramiento genético obligatorio.
- Consentimiento informado por escrito.
- Realización en centros acreditados y por personal cualificado.
Registro de comercialización y trazabilidad
Todo agente económico que comercialice productos de diagnóstico in vitro en España deberá inscribirse en un registro específico gestionado por la AEMPS, e informar sobre los productos que pone en el mercado.
Asimismo, se establece un sistema de trazabilidad obligatorio que permitirá seguir el rastro de cada unidad desde el fabricante hasta el usuario final. Los datos clave incluyen el nombre del producto, su número de serie, UDI, fecha de suministro y destino.
Reglas estrictas para la venta de productos de diagnóstico in vitro
Se refuerzan las restricciones para la venta de productos:
- Prohibida la venta ambulante.
- Prohibida la venta por internet de productos sujetos a prescripción.
- La venta al público de pruebas de autodiagnóstico solo podrá hacerse en oficinas de farmacia, ya sea presencialmente o a través de su sitio web oficial.
Estudios del funcionamiento clínico
Los estudios de funcionamiento, fundamentales para validar productos de diagnóstico in vitro, deberán contar con autorización de la AEMPS y dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. Además:
- Se exige seguro obligatorio para cubrir posibles daños a los participantes.
- Se presume la relación causal entre los daños y el estudio durante el año posterior a la prueba.
- Se establecen requisitos adicionales cuando el producto ya cuente con marcado CE pero se use fuera de su indicación aprobada.
Vigilancia e inspección del diagnóstico in vitro
El sistema de vigilancia de los productos se refuerza notablemente. Tanto los profesionales sanitarios como los pacientes podrán notificar incidentes graves a la AEMPS. Los centros sanitarios deberán designar un responsable de vigilancia y comunicarlo a la autoridad competente.
La AEMPS evaluará las notificaciones, adoptará medidas de protección de la salud y mantendrá informadas a las comunidades autónomas.
