Actualización del marco legal de medicamentos veterinarios

El Real Decreto 767/2025, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 3 de septiembre, introduce modificaciones relevantes en los Reales Decretos 1157/2021 y 666/2023, que regulan la fabricación, distribución, prescripción y uso de medicamentos veterinarios. Esta reforma responde a la necesidad de adaptar la normativa al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, que estableció un marco común en la Unión Europea para este tipo de productos.

Novedades sobre medicamentos vegetales y alérgenos

Una de las principales aportaciones del nuevo texto es la incorporación de una regulación específica para los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y para los medicamentos alérgenos veterinarios. Ambos contarán con un procedimiento de registro simplificado, lo que busca agilizar su autorización sin menoscabo de los controles de seguridad, eficacia y calidad exigidos.

Asimismo, se definen expresamente los conceptos de medicamento a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal, lo que aporta mayor seguridad jurídica en su clasificación.

Cambios en publicidad, etiquetado y farmacovigilancia

En materia de publicidad, se flexibiliza la exigencia de incluir la advertencia de consulta al veterinario en los anuncios dirigidos exclusivamente a profesionales del sector. En cuanto al prospecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar la inclusión de información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas dentro de un mismo documento, siempre que esté justificado.

Por otro lado, en farmacovigilancia, se amplía el análisis de acontecimientos adversos para incluir los datos de dispensación, reforzando el seguimiento de los riesgos asociados a los tratamientos.

Modificación de la dispensación y la prescripción

El Real Decreto 666/2023 también se ve afectado por esta reforma. La definición de dispensación se ajusta conforme a la jurisprudencia del Tribunal Supremo. Así, precisa que se trata de un acto profesional de venta al por menor a propietarios de animales o sus representantes.

Además, se añade un nuevo anexo VI que enumera los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que podrán dispensarse al público, entre los que se encuentran los sueros para perfusión, suplementos minerales y vitamínicos, medicamentos inmunológicos y hormonas.

Entrada en vigor y fundamento legal

Finalmente, el Real Decreto 767/2025 entra en vigor el 4 de septiembre de 2025. Así, el Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149. 1. 16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. Su finalidad es garantizar un marco actualizado y coherente con la normativa europea.

Fuente. BOE.