Orden PJC/133/2024, de 20 de febrero, por la que se modifica, en lo que respecta a exenciones relativas al uso de plomo y mercurio, el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (TOL9.881.125)

Feb 23, 2024

Texto de Inicio El Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, también conocida como «Directiva RoHS». El anexo IV de este real decreto se refiere a las aplicaciones exentas de la restricción del uso de sustancias prohibidas específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control e incorpora el anexo IV de dicha Directiva RoHS. En uso de la facultad contenida en el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, la Comisión Europea ha modificado en varias ocasiones, mediante actos delegados, el anexo IV de dicha directiva para adaptarlo al progreso científico y técnico y para contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente. En el año 2023, se ha modificado el anexo IV mediante la aprobación de dos directivas delegadas, en concreto, la Directiva Delegada (UE) 2023/1437, de la Comisión, de 4 de mayo de 2023, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en transductores de presión de fusión para reómetros capilares en ciertas condiciones y la Directiva Delegada (UE) 2023/1526, de la Comisión, de 16 de mayo de 2023, que modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Las exenciones son coherentes con el Reglamento (CE) núm. 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) núm. 793/93, del Consejo y el Reglamento (CE) núm. 1488/94, de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE, del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE, de la Comisión, y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este. Procede, por tanto, modificar el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, para adaptarlo al progreso científico y técnico e incorporar al ordenamiento jurídico español las directivas delegadas recientemente aprobadas y así cumplir con lo exigido en la normativa de la Unión Europea. La modificación de este anexo se limita a introducir dos nuevos apartados, el apartado 41 bis, a continuación del actual apartado 41, y el 49. El nuevo apartado 41 bis, para permitir temporalmente el uso del plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) en algunos productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Además, se incorpora el nuevo apartado 49, relativo al uso del mercurio en transductores de presión de fusión. Aunque sólo se modifican estos apartados del anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, se reproduce el texto íntegro de dicho anexo, para una mayor claridad y comprensión del texto. En consecuencia, la entrada en vigor de la norma se circunscribe únicamente a estos apartados, dado que el resto del anexo ya se encontraba vigente. Esta orden se adecua a los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y, en particular, a los principios de necesidad y eficacia, justificándose . . .

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