Oct 23, 2025 | Actualidad Prime
El diagnóstico in vitro en España cuenta desde el 22 de octubre con un nuevo marco legal tras la entrada en vigor del Real Decreto 942/2025, una norma clave que regula de forma integral la fabricación, comercialización, uso y control de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano. El objetivo es claro: garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de estos productos, asegurando además su adecuado uso clínico.
Diagnóstico in vitro: un sector crítico con nueva regulación
El real decreto desarrolla en el ordenamiento interno el Reglamento (UE) 2017/746, fijando obligaciones específicas para todos los agentes implicados en el sector del diagnóstico in vitro: fabricantes, distribuidores, importadores, centros sanitarios y laboratorios.
Abarca desde las licencias de funcionamiento, pasando por el uso de pruebas genéticas, hasta la vigilancia postcomercialización y los estudios del funcionamiento clínico.
Autoridad competente y garantías sanitarias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es designada como la autoridad responsable para aplicar y supervisar esta regulación. Será la encargada de clasificar los productos de diagnóstico in vitro, conceder licencias, y coordinar las actividades de inspección y control del mercado.
Los productos solo podrán ponerse en el mercado si cumplen tanto el reglamento europeo como este nuevo real decreto. Además, su uso estará limitado a personal sanitario debidamente cualificado, especialmente en el caso de pruebas realizadas en el punto de atención.
Licencias para instalaciones que trabajen con productos de diagnóstico in vitro
Toda entidad que fabrique, importe o esterilice productos de diagnóstico in vitro deberá contar con una licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS. Estas licencias tendrán una vigencia máxima de cinco años y su renovación dependerá del cumplimiento continuado de los requisitos técnicos, estructurales y documentales exigidos por la norma.
También se regulan las condiciones en las que centros sanitarios pueden fabricar productos de para su propio uso, estableciendo limitaciones claras: prohibida su venta al público o a terceros.
Pruebas genéticas como productos de diagnóstico in vitro
Las pruebas genéticas quedan específicamente incluidas en la definición de producto de diagnóstico in vitro, siempre que cumplan con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. El real decreto introduce exigencias adicionales:
- Información clara al paciente antes y después de la prueba.
- Asesoramiento genético obligatorio.
- Consentimiento informado por escrito.
- Realización en centros acreditados y por personal cualificado.
Registro de comercialización y trazabilidad
Todo agente económico que comercialice productos de diagnóstico in vitro en España deberá inscribirse en un registro específico gestionado por la AEMPS, e informar sobre los productos que pone en el mercado.
Asimismo, se establece un sistema de trazabilidad obligatorio que permitirá seguir el rastro de cada unidad desde el fabricante hasta el usuario final. Los datos clave incluyen el nombre del producto, su número de serie, UDI, fecha de suministro y destino.
Reglas estrictas para la venta de productos de diagnóstico in vitro
Se refuerzan las restricciones para la venta de productos:
- Prohibida la venta ambulante.
- Prohibida la venta por internet de productos sujetos a prescripción.
- La venta al público de pruebas de autodiagnóstico solo podrá hacerse en oficinas de farmacia, ya sea presencialmente o a través de su sitio web oficial.
Estudios del funcionamiento clínico
Los estudios de funcionamiento, fundamentales para validar productos de diagnóstico in vitro, deberán contar con autorización de la AEMPS y dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. Además:
- Se exige seguro obligatorio para cubrir posibles daños a los participantes.
- Se presume la relación causal entre los daños y el estudio durante el año posterior a la prueba.
- Se establecen requisitos adicionales cuando el producto ya cuente con marcado CE pero se use fuera de su indicación aprobada.
Vigilancia e inspección del diagnóstico in vitro
El sistema de vigilancia de los productos se refuerza notablemente. Tanto los profesionales sanitarios como los pacientes podrán notificar incidentes graves a la AEMPS. Los centros sanitarios deberán designar un responsable de vigilancia y comunicarlo a la autoridad competente.
La AEMPS evaluará las notificaciones, adoptará medidas de protección de la salud y mantendrá informadas a las comunidades autónomas.
Oct 22, 2025 | Actualidad Prime
Número Sentencia: 877/2025; Número Recurso: 2306/2024; TOL10.734.081
El Tribunal Supremo ha estimado el recurso interpuesto por una trabajadora sanitaria. Ha reconocido su derecho a percibir la prestación por riesgo durante la lactancia natural. La decisión revoca las resoluciones anteriores del Juzgado de lo Social nº 1 de Cuenca y del Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha. Esas resoluciones habían denegado dicha protección.
Hechos probados
Turnos de 24 horas como conductora de ambulancia
La trabajadora afectada desempeñaba funciones como conductora de ambulancia para UTE Ambulancias Cuenca, S.L. Tenía jornadas laborales de 24 horas, seguidas de descansos de 3 o 4 días. Durante cada turno, realizaba entre 2 y 3 salidas de entre 4 y 5 horas de duración.
Tras el nacimiento de su hija, y en periodo de lactancia materna exclusiva, solicitó la prestación por riesgo durante la lactancia natural, que fue denegada por MC Mutual, alegando que el puesto estaba “adaptado” para la extracción de leche.
Condición médica ignorada en la evaluación de riesgos
La trabajadora había sido sometida a una mastectomía radical de la mama izquierda. Esto implicaba que su lactancia dependía exclusivamente de una sola mama. Esta circunstancia médica no fue tenida en cuenta por el servicio de prevención. Ellos se limitaron a realizar una evaluación genérica, sin analizar la situación específica de la trabajadora.
La empresa valoró únicamente que existía un centro base donde podía conservar la leche. También que los turnos no afectaban a la producción. Sin embargo, omitió el riesgo real durante la lactancia natural en un contexto de prolongadas jornadas y desplazamientos.
Valoración del Tribunal Supremo
Evaluación inadecuada e incumplimiento de normativa europea
El Tribunal Supremo concluye que dicha evaluación vulnera el artículo 4.1 de la Directiva 92/85/CEE. Esta Directiva exige un examen específico e individualizado de las condiciones de trabajo para las mujeres lactantes.
Según el Alto Tribunal, las evaluaciones de riesgo que se basan en un “perfil tipo” y no consideran las condiciones reales de la trabajadora no cumplen los estándares legales. En este caso, el riesgo durante la lactancia natural fue menospreciado, a pesar de ser evidente la dificultad para extraer leche con regularidad durante turnos de 24 horas y en servicios de emergencia.
Además, la empresa reconoció que no era posible adaptar el puesto completamente. Tampoco se podían eliminar todos los riesgos laborales asociados.
Reconocimiento del derecho a la prestación
El Tribunal Supremo reconoce el derecho de la trabajadora a la prestación por riesgo durante la lactancia natural. Fija su duración desde el 30 de diciembre de 2021 hasta el 10 de mayo de 2022, con una base reguladora diaria de 62,02 euros.
Conclusión
Esta sentencia del Tribunal Supremo refuerza el criterio de que el riesgo durante la lactancia natural debe evaluarse de forma individualizada y específica, teniendo en cuenta las circunstancias médicas particulares y las condiciones reales del puesto de trabajo.
El fallo se alinea con la finalidad de la Directiva 92/85/CEE. Esta Directiva protege la salud de las trabajadoras y de sus hijos lactantes. Asimismo, deja claro que no es válida una evaluación genérica que ignore factores personales como una mastectomía previa.
Con esta resolución, se consolida jurisprudencialmente el principio de que la protección por riesgo durante la lactancia natural es un derecho laboral esencial cuando concurren condiciones incompatibles con una lactancia segura y saludable.
Oct 22, 2025 | Actualidad Prime
Compensación directa por los daños agrarios
El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que regula la concesión directa de ayudas destinadas a compensar los daños sufridos por agricultores y ganaderos como consecuencia de los grandes incendios forestales ocurridos en 2025. Estas subvenciones serán gestionadas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Se estima unos 4.000 beneficiarios, de los cuales 1.500 corresponden a ganaderos en régimen extensivo. La cuantía global prevista asciende a 27 millones de euros.
El procedimiento será de oficio, sin necesidad de que los interesados presenten solicitud. El objetivo del Gobierno es que todas las ayudas estén tramitadas y abonadas antes del 31 de diciembre de 2025. De esta forma, se garantiza una respuesta ágil ante los daños provocados por los incendios.
Criterios de elegibilidad y cuantías de la ayuda
Tendrán derecho a percibir estas ayudas los titulares de explotaciones agrarias que acrediten ingresos agrarios superiores a 1.000 euros en 2024. Además, sus parcelas o explotaciones deben figurar inscritas en los registros oficiales correspondientes.
El importe de la ayuda será equivalente al 20% de los ingresos agrarios declarados, con un mínimo de 1.500 euros y un máximo de 10.000 euros. Para los beneficiarios que hayan recibido indemnización del seguro agrario por daños derivados de los incendios, los límites aumentan. En este caso, llegan hasta 6.000 y 16.000 euros, respectivamente.
Los nuevos agricultores y ganaderos que hayan iniciado su actividad en 2025 bajo la condición de “joven agricultor” según el Plan Estratégico Nacional de la PAC, y que hayan presentado su primera solicitud única en esa campaña, recibirán una ayuda fija de 1.500 euros.
Compatibilidad y apoyo al seguro agrario
Estas ayudas son compatibles con las indemnizaciones otorgadas por las comunidades autónomas. También lo son con las que pueda financiar la Unión Europea a través de la reserva agrícola solicitada por España. Además, el Real Decreto eleva hasta el 70% la subvención del MAPA destinada a la contratación del seguro agrario. De esta forma, se refuerza la cobertura frente a siniestros naturales.
Ámbito territorial de aplicación
El anexo del Real Decreto recoge los 224 municipios afectados, identificados por el Sistema Europeo de Información sobre Incendios Forestales (EFFIS). Estos municipios pertenecen a las comunidades de Andalucía, Aragón, Asturias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, Galicia y Madrid.
Oct 22, 2025 | Actualidad Prime
Extradición autorizada por delitos de corrupción internacional
La Audiencia Nacional ha acordado la entrega a Estados Unidos del exdirector ejecutivo de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS). Esto se debe a que es reclamado por presuntamente aceptar millones de dólares en sobornos. A cambio, desvió 60 millones en subvenciones y préstamos no garantizados hacia empresas vinculadas a un empresario británico.
Los magistrados de la Sección Segunda de la Sala de lo Penal aceptan la extradición por los delitos de solicitud y recepción de sobornos por parte de un funcionario de una organización que recibe fondos federales. También por fraude electrónico mediante servicios honestos, además de blanqueo de capitales.
Hechos objeto de la reclamación
El escrito de acusación del país requirente describe una relación corrupta mantenida entre 2015 y 2023. Esta fue entre el funcionario de la ONU y el empresario británico. Durante ese periodo, el exdirector habría utilizado su posición para beneficiar a empresas vinculadas al empresario británico. Lo hizo a cambio de compensaciones económicas. Parte de los sobornos fue transferida a cuentas en Estados Unidos con el fin de dar apariencia legal a los fondos.
La Audiencia Nacional considera que los hechos serían, en el ordenamiento jurídico español, constitutivos de estafa y/o malversación de caudales públicos, cohecho y blanqueo de capitales. Esto es conforme a los artículos 248, 432, 419 y 301 del Código Penal.
Exclusión de los cargos por conspiración
El tribunal deniega la entrega por tres cargos adicionales formulados por las autoridades estadounidenses. Estos son relativos a conspiración para cometer soborno, fraude y blanqueo. La resolución explica que, conforme al principio de doble incriminación, en España la conspiración se equipara al delito de pertenencia o integración en organización criminal (art. 570 bis CP). Este requiere la existencia de más de dos personas. En este caso, solo se acredita la participación de ambos, por lo que no se cumple dicho requisito.
Rechazo de la alegación de persecución política
La defensa del reclamado sostuvo que la solicitud de extradición obedecía a motivos políticos. También que existía riesgo para su seguridad personal y derecho a un proceso justo. Sin embargo, la Sala considera que tales alegaciones “carecen de base objetiva o respaldo probatorio”. Por ello, descartan cualquier indicio de instrumentalización del proceso penal como represalia institucional.
Fuente: CGPJ.
Oct 22, 2025 | Actualidad Prime
Número Sentencia: 1396/2025; Número Recurso: 5166/202; TOL10.734.552
El Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, ha dictado sentencia en un caso de mordedura de perro a un menor. Han abordado la responsabilidad civil extracontractual derivada del suceso. Además, fijan doctrina sobre la aplicación de los intereses moratorios del artículo 20 de la Ley de Contrato de Seguro (LCS). También aclara los límites del principio de reformatio in peius cuando se condena a una aseguradora en apelación.
Ataque por mordedura de perro en el portal del edificio
En junio de 2015, un perro sin bozal accedió al rellano de un edificio y mordió a un menor, causándole lesiones con secuelas permanentes. El animal era propiedad de una persona, pero estaba asegurado por otra a través de la compañía Liberty Seguros.
La madre del menor interpuso demanda reclamando 23.953 euros por daños y perjuicios. Solicitó la condena solidaria de los dos propietarios del animal y de la aseguradora.
Primera y segunda instancia: controversia sobre intereses
- El Juzgado de Primera Instancia n.º 7 de Marbella condenó solo a la propietaria del perro, exonerando al otro codemandado y a la aseguradora.
- En apelación, la Audiencia Provincial de Málaga revocó parcialmente la sentencia y condenó solidariamente a Liberty Seguros, aunque se limitó a aplicar el interés legal del dinero, sin reconocer los intereses específicos del artículo 20 LCS.
Cuestiones jurídicas analizadas
La parte demandante recurrió en casación al Tribunal Supremo, centrando el debate en dos puntos:
- Mordedura de perro y responsabilidad del seguro: si corresponde aplicar de oficio los intereses moratorios del art. 20 LCS al condenar a la aseguradora.
- Reformatio in peius: si aplicar dichos intereses implica una modificación en perjuicio de la parte condenada en apelación.
Obligación de aplicar los intereses del artículo 20 LCS
El Alto Tribunal recuerda que el artículo 20.4 de la LCS obliga a imponer intereses de mora a las aseguradoras sin necesidad de petición expresa, cuando resultan condenadas. En este caso, al imponerse por primera vez en apelación la condena a Liberty Seguros por la mordedura de perro, la Audiencia debió aplicar automáticamente dicho interés especial, al tratarse de una norma imperativa y de carácter especial frente al interés legal general.
No hay reformatio in peius
El Supremo aclara que no existe reformatio in peius porque la aseguradora había sido absuelta en primera instancia. La condena en apelación supone una nueva resolución sobre su responsabilidad. Por lo tanto, los intereses del artículo 20 LCS no agravan una situación jurídica previa. Simplemente, completan legalmente la condena.
Error de la Audiencia Provincial
La Sala considera erróneo que la Audiencia no corrigiera este punto en el auto de aclaración. Señalan que la mordedura de perro como hecho dañoso cubierto por el seguro obliga a imponer intereses de forma automática al declararse la responsabilidad de la aseguradora.
Fallo del Tribunal Supremo
El Tribunal Supremo estima el recurso de casación y modifica la sentencia de apelación. Establece que los intereses aplicables a Liberty Seguros son los previstos en el artículo 20 de la LCS. El resto del fallo, incluida la condena solidaria por la mordedura de perro, queda confirmado.
Conclusión: la mordedura de perro como supuesto de responsabilidad civil con condena a la aseguradora
Esta sentencia refuerza la jurisprudencia del Tribunal Supremo en materia de mordedura de perro. Subraya que los daños ocasionados activan no solo la responsabilidad solidaria del propietario y su aseguradora. También obligan a aplicar intereses moratorios del artículo 20 LCS sin necesidad de petición expresa. Además, delimita correctamente el alcance del principio de reformatio in peius. Establece límites claros para su invocación.
Oct 21, 2025 | Actualidad Prime
Conflicto sobre la autoría de obras pictóricas. [TOL10.723.275]
El Tribunal Supremo, en su Sentencia 1338/2025, ha confirmado la resolución de la Audiencia Provincial que reconoció la coautoría de una artista colaboradora en más de doscientas obras pictóricas atribuidas originalmente a un pintor principal. La controversia se inició tras una larga relación laboral en un taller de arte, donde la demandante ejecutaba las obras bajo la dirección del titular del estudio.
La demandante solicitaba ser reconocida como autora o, subsidiariamente, coautora, en aplicación de los artículos 5, 7. 1 y 14 de la Ley de Propiedad Intelectual (LPI). El demandado alegó que su intervención era únicamente técnica y subordinada, sin aportación creativa propia. Tras varios años de litigio, el Supremo ha confirmado el fallo que declara la existencia de coautoría y desestima los recursos interpuestos.
Diferencia entre ejecución técnica y aportación creativa
El núcleo del debate se centró en distinguir entre la ejecución material de una obra y la creación artística protegida. El Alto Tribunal considera que, en el ámbito de las artes plásticas, la fase de ejecución puede tener valor creativo cuando quien la realiza adopta decisiones personales que influyen en la forma final de la obra.
Así, la sentencia subraya que la coautoría exige una aportación original y reconocible, no una mera labor mecánica o instrumental. En este caso, la artista contribuyó con su propio criterio estético en la materialización de las obras, lo que justifica la protección de su derecho moral de reconocimiento.
Valoración judicial y fundamentos legales
El Tribunal reitera que la presunción de autoría recogida en el artículo 6 de la LPI es iuris tantum, y puede desvirtuarse mediante prueba suficiente. La Audiencia Provincial valoró testimonios y documentación que evidenciaron la participación creativa de la demandante, concluyendo que la obra fue el resultado de una colaboración artística conjunta.
El Supremo recuerda que la relación laboral no excluye la titularidad de derechos de autor, siempre que exista creación propia. En consecuencia, confirma que el desempeño profesional en un taller no impide el reconocimiento de coautoría cuando se acredita la existencia de una contribución artística relevante.
Conclusión
La sentencia constituye un precedente significativo en materia de propiedad intelectual aplicada a la creación colectiva. Reafirma que la autoría no depende únicamente de la concepción de la idea, sino también de su ejecución artística cuando incorpora elementos de originalidad. Con ello, el Tribunal pretende proteger el valor creativo de quienes, desde una posición subordinada, participan activamente en la materialización de una obra.
