El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha establecido que el logotipo «bio» no puede utilizarse, como norma general, en el etiquetado de tisanas medicinales o medicamentos tradicionales a base de plantas. Esta prohibición solo podría levantarse si la autoridad competente determina que el origen ecológico de sus ingredientes mejora las propiedades terapéuticas del producto.

Hechos probados

Tisanas medicinales con logotipo «bio» en el mercado

La empresa alemana SALUS, dedicada a la comercialización de medicamentos tradicionales a base de plantas, distribuye en el mercado tisanas medicinales de hojas de salvia. En los envases de estos productos se incluye el logotipo «bio» oficial de la Unión Europea, reservado a los productos ecológicos.

Además, SALUS tiene previsto ampliar su gama de tisanas medicinales con el logotipo «bio». No obstante, su competidora Twardy considera que dicho uso vulnera la normativa de la Unión. Por tratarse de medicamentos y no de productos agrícolas o alimenticios.

Por ese motivo, Twardy solicitó a los tribunales alemanes que se prohíba a SALUS comercializar tisanas medicinales a base de plantas cuyos envases contengan el logotipo «bio» o cualquier otra mención a su origen ecológico.

Intervención del Tribunal de Justicia | Restricciones en medicamentos

Ante las dudas planteadas, el tribunal alemán elevó una cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Solicitando que se aclare si el uso del logotipo «bio» en el etiquetado de medicamentos tradicionales a base de plantas es conforme al Derecho de la Unión.

El Tribunal ha resuelto que, en principio, no es posible utilizar el logotipo en productos calificados como medicamentos. Esto se debe a que, como medicamentos, se rigen exclusivamente por la normativa europea en materia farmacéutica, y no por las disposiciones sobre producción ecológica y etiquetado de productos ecológicos.

Información facultativa en el etiquetado | Límites al logotipo «bio»

El Tribunal recuerda que es posible incluir determinada información voluntaria en el embalaje de medicamentos. Siempre que sea útil para el paciente y no tenga finalidad publicitaria. Sin embargo, la inclusión del logotipo «bio», o de cualquier referencia al origen ecológico de las plantas, no se considera información útil, ya que estos productos pueden adquirirse sin receta médica y tal mención podría influir directamente en la decisión de compra, sin aportar un valor sanitario real.

Excepción: Aprobación previa del logotipo «bio» por la autoridad competente

El Tribunal de Justicia introduce, no obstante, una excepción. Si, durante el procedimiento de autorización de comercialización, la autoridad competente constata que las sustancias activas procedentes de agricultura ecológica tienen un efecto positivo en las propiedades terapéuticas del medicamento, se podrá autorizar que el logotipo «bio» figure en el etiquetado del producto.

Efectos de la sentencia | El logotipo «bio» y los tribunales nacionales

La decisión del Tribunal de Justicia no resuelve el litigio entre SALUS y Twardy, pero vincula al tribunal alemán encargado de juzgar el caso. Y sienta jurisprudencia para otros órganos judiciales nacionales que se enfrenten a situaciones similares sobre el uso del logotipo «bio» en medicamentos tradicionales a base de plantas.