El TJUE resuelve un caso de imparcialidad en las autorizaciones de medicamentos para comercio. EMA y el medicamento Hopveus.

El pasado 14 de marzo, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea emitió una sentencia sobre el asunto C-291/22 P, relacionado con la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento por parte de D & A Pharma ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 

El caso se centra en el medicamento Hopveus, un tratamiento contra la dependencia del alcohol que contiene oxibato de sodio. D & A Pharma, la empresa fabricante, solicitó la autorización de comercialización del medicamento. Sin embargo, la empresa se encontró con obstáculos cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió dictámenes desfavorables. A través de estos dictámenes se impidió la comercialización del medicamento. 

Tras la denegación, D & A Pharma detectó una falta de imparcialidad de los expertos consultados y la vulneración del principio de examen contradictorio. La empresa alegó que se produjo una situación de conflicto de intereses en los miembros que denegaron la comercialización. Por ello, solicitó al Tribunal General que anulara la decisión de la Comisión. 

El recurso fue desestimado, por lo que el laboratorio se dirigió ante el Tribunal de Justicia. Tras la comprobación de las alegaciones de la fabricante, el TJUE encontró que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP estaba en situación de conflicto de intereses. Este hecho comprometía la imparcialidad del proceso de evaluación.

Error en la interpretación de políticas. Respuesta del TJUE

El Tribunal de Justicia criticó la interpretación realizada por el Tribunal General en su sentencia inicial, señalando que esta no se alineaba con el principio de imparcialidad objetiva. El Tribunal de Justicia destacó la importancia de mantener la imparcialidad en las consultas de expertos para garantizar la integridad del proceso de evaluación de medicamentos.

La sentencia del TJUE también abordó el procedimiento de consulta de la EMA, destacando que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del Grupo Consultivo Científico (GCC) de psiquiatría fue un error que afectó la adopción del dictamen y, en última instancia, la decisión de la Comisión Europea de denegar la comercialización del medicamento.

Por ello, el Tribunal de Justicia estableció la obligación de la EMA de garantizar que el CHMP consulte sistemáticamente al GCC cuando se solicite dicha consulta de manera oportuna y debidamente fundamentada por el solicitante del reexamen.

Fuente: CURIA