La Sala de lo Contencioso-Administrativo establece doctrina en casos de acceso a medicamentos no autorizados para el tratamiento de enfermedades raras.

La Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha emitido una sentencia que establece doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de medicamentos no autorizados en España, específicamente para el tratamiento de enfermedades raras. La sentencia aborda el recurso presentado por una madre cuyo hijo padece distrofia muscular de Duchenne.

La madre había solicitado al Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona el acceso individualizado al medicamento «Translarna», todavía no autorizado en ese momento en el Sistema Nacional de Salud, al estar pendiente de ensayos. La Agencia Europea del Medicamento había concedido una autorización condicional para el fármaco.

Discriminación por denegación del trámite

El Tribunal Supremo considera que la Administración autonómica denegó la solicitud, al rechazar no sólo la autorización del medicamento sino también la tramitación de la misma, excluyendo toda posibilidad de cooperación. 

Además, la solicitud se encontraba respaldada por la recomendación del especialista, y una certificación que probaba que otros 33 pacientes habían recibido dicho tratamiento.

En un primer momento, un Juzgado de Barcelona estimó las pretensiones de la mujer, al considerar que se había vulnerado el principio de igualdad por discriminación, al haberse concedido el medicamento a otros pacientes bajo la misma situación.

No obstante, el TSJ de Cataluña entendió que el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está justificada. Considera en este caso que la situación del niño no era la misma que la del resto de pacientes.

Consideraciones del Tribunal Supremo

El Supremo discrepa con el TSJ, considera que la Administración autonómica negó el paso previo para que la autoridad competente se pronunciara sobre la solicitud. Excluyendo así cualquier posibilidad de cooperación.

La sentencia establece que la solicitud de acceso a la financiación pública no permite discriminar al solicitante imponiéndole una carga probatoria que alcance a otras circunstancias individualizadas de pacientes en situaciones similares. La Administración debe demostrar que su actuación no atenta contra derechos fundamentales y que la presunta vulneración de la prohibición de discriminación no es objetiva.

La sentencia subraya que la existencia de discriminación no queda justificada por la situación clínica del medicamento en cuestión. Además, señala que la valoración de la autorización excepcional debería recaer en el Sistema Nacional de Salud y no en el hospital. 

Finalmente, el Tribunal Supremo estima el recurso presentado por la madre del paciente, considera que «además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el HSJD, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud». Por ello, no permitir tan siquiera la solicitud del medicamento, supone una discriminación en relación a los demás pacientes que sí se les permitió solicitarlo.

Fuente: CGPJ