El Tribunal Supremo ha confirmado la validez de la patente europea del apixabán, un anticoagulante que actúa como inhibidor del factor Xa. La sentencia analiza la suficiencia de la enseñanza técnica contenida en la solicitud original. En aplicación del criterio de plausibilidad del efecto técnico establecido por la decisión G 2/21 de la Oficina Europea de Patentes (OEP).

Impugnación de la validez de la patente por parte de una farmacéutica de genéricos

Demanda basada en la falta de actividad inventiva y en la amplitud de la solicitud original

El procedimiento se inició a partir de la demanda de una empresa farmacéutica de medicamentos genéricos, que solicitó la nulidad de la patente del apixabán. Alegó que, en la fecha de presentación, no era plausible atribuirle el efecto terapéutico reivindicado, al tratarse de una solicitud que incluía una gran cantidad de compuestos sin aportar datos técnicos suficientes. Según su tesis, esta falta de concreción inicial desvirtuaba la validez de la patente.

Aunque la patente fue posteriormente limitada exclusivamente al apixabán, la demandante entendía que la protección otorgada se apoyaba en una base especulativa. Consideraba que no tenía respaldo técnico suficiente desde su origen.

Aplicación de la decisión G 2/21 de la OEP | La plausibilidad del efecto técnico como parte del análisis de validez

Para resolver el caso, el Tribunal recurrió a la doctrina fijada por la Alta Cámara de Recursos de la OEP en la decisión G 2/21. Esta doctrina establece que, si bien la plausibilidad no constituye un requisito autónomo, es relevante para evaluar la actividad inventiva y, por tanto, la validez de la patente.

Según este criterio, el efecto técnico reivindicado debe poder deducirse razonablemente de la solicitud original. En conexión con el conocimiento general del experto en la materia en el momento de la presentación.

Elemento clave para sostener la validez de la patente

El Tribunal Supremo valoró que la solicitud original mencionaba expresamente al apixabán como uno de los compuestos “más preferidos”. Y contenía datos técnicos concretos, como los valores Ki, que indicaban su potencial como inhibidor del factor Xa. Esta información permitía inferir, para un experto, que el compuesto tenía un efecto técnico plausible.

En consecuencia, el Tribunal consideró que existía una base técnica suficiente desde el momento de la solicitud para reconocer la validez de la patente.

Suficiencia de la descripción y ausencia de adición de materia

Requisitos del Convenio sobre la Patente Europea correctamente cumplidos

La demandante también cuestionó la suficiencia descriptiva de la patente, argumentando que no era posible ejecutar la invención sin datos experimentales de eficacia. Sin embargo, el Supremo concluyó que la descripción era adecuada y que no se exigía una prueba clínica completa para considerar viable el uso terapéutico del compuesto.

Del mismo modo, se rechazó que la limitación posterior al apixabán constituyera una adición de materia, manteniéndose intacta la validez de la patente.

Fallo del Tribunal Supremo | Confirmación definitiva de la validez de la patente europea

El Tribunal Supremo desestimó íntegramente la demanda de nulidad y confirmó la validez de la patente europea del apixabán. La sentencia reconoce expresamente que el efecto técnico estaba implícito en la solicitud original y que la invención cumplía los requisitos exigidos por el Convenio sobre la Patente Europea. Con ello, se consolida el uso del criterio de plausibilidad como herramienta interpretativa en el análisis de patentes en el ámbito farmacéutico.